PARTNERBIJDRAGEN | Om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en bestaande te verbeteren, moet er veelvuldig worden getest. De farmaceutische industrie besteedt dit vaak uit aan gespecialiseerde bedrijven. Een grote speler op dit gebied is PRA Health Sciences in Groningen, waar jaarlijks circa 2.000 mensen meewerken aan de verschillende onderzoeken die er plaatsvinden.

,,Wat wij doen is testen in de zogenaamde vroege fase (Phase 1 en Phase 2a), waarbij we onderzoeken welke effecten een nieuw geneesmiddel op het menselijk lichaam heeft”, zegt Perry de Jongh, verantwoordelijk voor alle klinische activiteiten en de werving van studiedeelnemers. „Hierbij wordt vooral gekeken naar hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, welke concentraties het geneesmiddel in het bloed en in de organen bereikt en hoe het uit het lichaam wordt uitgescheiden. Veiligheid heeft daarbij onze hoogste prioriteit en staat centraal.”

„Niet voor niets zijn wij naast het Martini Ziekenhuis gevestigd. Dat is niet alleen omdat we samenwerken, wat we zowel met het Martini Ziekenhuis als met het UMCG doen. Maar, mocht het tijdens een onderzoek toch misgaan, dan kunnen we meteen acute medische hulp vanuit het ziekenhuis inschakelen. Dat biedt zekerheid voor de deelnemer en voor ons.”

Testen

Het intensief testen van de deelnemers vormt een belangrijk onderdeel van elk onderzoek. „Zowel voor, tijdens als na het onderzoek”, geeft Rick Nijssen, verantwoordelijk voor de uitvoering van de studies in het onderzoekscentrum, aan. „Deelnemers worden continu gescreend, we willen wat dat betreft geen enkel risico lopen. Alles wat hier gebeurt is goedgekeurd door een medisch ethische commissie, die regelmatig controles uitvoert.”

De circa 60 onderzoeken die PRA Health Sciences elk jaar uitvoert zijn heel divers. Bij de meeste onderzoeken verblijven de deelnemers voor enkele dagen tot enkele weken intern in het onderzoekscentrum, waarna ze voor nacontroles één of meerdere malen volgens een straks schema terugkomen naar de vestiging van PRA Health Sciences. Nijssen:„ Wij beschikken op deze locatie over 150 bedden en zijn daarmee de grootste unit in Europa waar vroege fase studies kunnen worden uitgevoerd.”

Optimum

Naast de fase 1, voornamelijk met gezonde deelnemers, voert PRA Health Sciences in Groningen ook fase 2a onderzoeken uit: bij patiënten wordt dan onderzocht welke dosis van een bepaald medicijn de beste resultaten oplevert. „We streven voor elk medicijn natuurlijk naar het optimum”, legt De Jongh uit.

Voor de duidelijkheid, de vestiging Groningen van PRA Health Sciences maakt deel uit van een wereldwijd opererende organisatie die in 80 landen actief is en 18.000 personeelsleden telt. In Groningen werken ruim 500 medewerkers. PRA Health Sciences wereldwijd doet geneesmiddelenonderzoek in alle klinische fases (1-4).

Vestiging Utrecht

Naast Groningen heeft PRA Health Sciences een vestiging in Utrecht. Nijssen:„ De meeste deelnemers zijn afkomstig uit de drie noordelijke provincies, maar daarnaast komen er veel deelnemers uit de Randstad, België en een deel uit Duitsland. De vestiging in Utrecht is heel specialistisch ingericht en zien we als een service naar onze vrijwilligers die verder van Groningen wonen. In Utrecht vinden alleen keuringen plaats, kom je als vrijwilliger in aanmerking voor deelname aan een onderzoek, dan ga je daarvoor naar Groningen.”

Waarmee is aangegeven dat niet elke vrijwilliger bij voorbaat geschikt is voor deelname aan onderzoek. „Wij keuren circa 6.000 à 7.000 vrijwilligers per jaar”, gaat Nijssen verder. “Omdat we elk jaar circa 2.000 deelnemers nodig hebben, valt een aanzienlijk deel van de vrijwilligers af. Niet omdat ze niet gezond zijn, maar in het protocol staan een groot aantal voorwaarden waaraan een deelnemer moet voldoen. Zo willen opdrachtgevers bijvoorbeeld dat een groep deelnemers voor een bepaalde test zo uniform mogelijk is, om zo goed mogelijk te kunnen testen. En als je daaraan net niet voldoet, kun je niet meedoen aan een onderzoek.”

Vergoeding

Er is geen gebrek aan deelnemers, maar PRA Health Sciences moet wel continu actie ondernemen om voldoende vrijwilligers te interesseren voor deelname aan een onderzoek. Zo krijgen deelnemers een vergoeding. Nijssen:„ Mensen stellen hun tijd beschikbaar en ondergaan allerlei tests. Met goedkeuring van de medisch ethische toetsingscommissie wordt hiervoor een vergoeding toegekend, waarvan de hoogte wordt bepaald door de tijdsduur van de studie en het aantal tests. Er is zeker een financiële prikkel bij mensen om mee te doen, dat klopt. Maar we gaan daar heel zorgvuldig mee om. Zo mag een vrijwilliger niet meer dan vier keer per jaar aan een onderzoek deelnemen.” De Jongh:„ Als je deelnemers vraagt naar hun motivatie om mee te doen aan geneesmiddelenonderzoek, dan komt daar een gemixed beeld uit. Naast financiële overwegingen wil een groot deel bewust een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en verbetering van bestaande. Vaak gemotiveerd door ervaringen met chronische of ongeneeslijke ziektes in de familie of bij bekenden. We moeten goed beseffen dat zonder deze vrijwilligers er nu en in de toekomst geen nieuwe medicijnen kunnen worden ontwikkeld. Zij dragen bij aan het welzijn van de medemens.”

De vraag naar geneesmiddelenonderzoek neemt toe, met name ook naar complexere producten waarmee zeldzame ziektes kunnen worden bestreden. „Voor ons interessant, omdat we topkwaliteit leveren en alle expertise in huis hebben. Wij zijn in staat om alle hiermee samenhangende complexe processen te doorlopen, juist daar ligt voor ons de uitdaging”, besluit De Jongh.

www.geneesmiddelenonderzoek.nl